Biocompatibilidad de dispositivos médicos: evaluación de riesgos y cumplimiento regulatorio

La biocompatibilidad garantiza que los materiales de un dispositivo médico no provoquen reacciones adversas. Su evaluación, guiada por la serie ISO 10993, incluye caracterización química, toxicología y pruebas biológicas. Con planes BEP y BER, laboratorios como Eurofins ofrecen análisis completos para asegurar seguridad, cumplimiento regulatorio y validación de diseño.

La importancia crítica de la biocompatibilidad

La prueba de biocompatibilidad es una parte crítica del proceso de aprobación regulatoria para dispositivos médicos (Eurofins Medical Device Testing, n.d.). Materiales ampliamente utilizados pueden generar reacciones inesperadas si el procesamiento resulta en contaminación, degradación o lixiviación de compuestos tóxicos.

La biocompatibilidad se define como la capacidad de un material para funcionar en una aplicación específica sin causar una reacción adversa en el cuerpo. Para dispositivos médicos, esta se evalúa utilizando la serie de estándares ISO 10993.

El proceso de evaluación: BEP, Pruebas y BER

La evaluación se inicia con un Plan de Evaluación Biológica (BEP) y culmina con un Informe de Evaluación Biológica (BER).

El BEP identifica los peligros y riesgos biológicos, y describe los parámetros biológicos (endpoints) que deben evaluarse (ej., citotoxicidad, irritación, toxicidad sistémica).

Evaluación de seguridad biológica y caracterización química

Los servicios de evaluación son facilitados por veterinarios, químicos y toxicólogos (Eurofins Medical Device Testing, n.d.). Los laboratorios de Eurofins están acreditados bajo ISO 17025 (Eurofins Medical Device Testing, n.d.).

• Caracterización Química (ISO 10993-18): Es esencial para identificar constituyentes químicos y extractables y lixiviables (E&L).
• Toxicología y Evaluación de Riesgos (TRA): Un toxicólogo evalúa los datos químicos mediante una Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) según la norma ISO 10993- 17. El TRA y los datos químicos son críticos porque pueden reducir la cantidad de pruebas biológicas requeridas.

Alcance de las pruebas de biocompatibilidad

Las pruebas se clasifican según la matriz de la ISO 10993-1:2018 (ISO, 2018) y la guía de la FDA 2020 (FDA, 2020). Los laboratorios ofrecen la gama completa de pruebas in vitro e in vivo (Eurofins Medical Device Testing, n.d.).

• Citotoxicidad: Evalúa la viabilidad celular (ISO 10993-5).
• Sensibilización: Evalúa el potencial alérgico (ISO 10993-10).
• Irritación: Incluye pruebas dérmicas, intracutáneas, oculares y en diversas mucosas (ISO 10993-23).
• Hemocompatibilidad: Crítica para dispositivos en contacto con la sangre (ISO 10993- 4).
• Implantación: Evalúa la respuesta tisular local (ISO 10993-6).

TSI Life Science Advance, de la mano con Eurofins Medical Device Testing, ofrecemos una solución completa para el cumplimiento regulatorio de dispositivos médicos.

Soporte estratégico: Eurofins sirve como “ventanilla única” (one-stop-shop) y puede ayudar a:

• Evaluar la biocompatibilidad de su nuevo dispositivo.
• Conducir análisis de brechas (gap analyses) de expedientes existentes (Eurofins Medical Device Testing, n.d.).
• Evaluar el impacto de cambios en el diseño, la esterilización o nuevos proveedores de materias primas.
• Ofrecer soporte en I+D.

La evolución regulatoria

Las expectativas regulatorias han aumentado debido a las revisiones de la serie ISO 10993. La guía borrador de la FDA de septiembre de 2024 sobre el Análisis Químico para la Evaluación de Biocompatibilidad ha elevado significativamente el estándar para realizar pruebas de caracterización química (ISO 10993-18) (Blakinger, 2024).

Referencias

Blakinger, Andrew. (2024). FDA’s new guidance for biocompatibility assessment of medical devices raises the testing bar.

Eurofins Medical Device Testing. (2023). Biocompatibility Testing Matrix.

Eurofins Medical Device Testing. (n.d.). Biological safety and biocompatibility of medical devices.

ISO (International Organization for Standardization). (2018). ISO 10993-1: Biological evaluation of medical devices.

U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2020). Guidance on ISO 10993-1.

U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2024). Draft Guidance: Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices.