Análisis de extraíbles y lixiviables en dispositivos médicos

Análisis de extraíbles y lixiviables

En primer lugar, el análisis de extraíbles y de lixiviables consiste en la determinación de aquellas sustancias que se liberan, o que pueden llegar a liberarse de un dispositivo médico o material durante su uso. Siendo así que, este tipo de sustancias corresponden a pequeñas moléculas que están presentes en el polímero, donde su cantidad puede variar en cada caso y va a depender tanto de la forma y sistema de envasado del producto, como de su dosificación al paciente según corresponda. Corresponden a sustancias que provienen de plásticos del equipo de producción y de empaque de cada dispositivo o producto, y que por ende, son peligrosos dado que pueden llegar a interactuar con sustancias activas de los biofarmacéuticos y realizar un cambio de las propiedades fisicoquímicas que lo componen.

Importancia del análisis de extraíbles y lixiviables

Su importancia radica en que la calidad del producto médico o farmacéutico puede disminuir debido a la forma en que el mismo se empaca y se dosifica; ocasionando la posible liberación de dichas sustancias. En este caso, se menciona que la importancia de estos estudios o análisis de extracción controlada derivan gracias a la importancia que tiene el poder evaluar la seguridad de los materiales de embalaje en los que se empaca el producto, para controlar los lixiviables, control de los materiales que se transfieren de un lote a otro, e incluso para realizar una selección informada de los materiales que corresponden; produciendo así el desarrollo de productos que sean seguros y eficaces para el consumidor final, y para poder facilitar los procesos de envasado de dichos productos.

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Generalidades sobre el análisis

El análisis de extraíbles y lixiviables se puede llegar a realizar mediante diversos métodos de referencia y siguiendo varias técnicas; por lo que la designación y elección de una en específico va a depender del producto como tal y la caracterización química que poseen el perfil de extraíbles y de lixiviables. Es posible que dicho análisis se realice a través de ISO 10993 Parte 18, USP <1663> y <1664>, así como documentos FDA / CDRH, EMEA y PQRI, entre otros.

Oferta de análisis

Como representantes de Eurofins en América Latina, contamos con la capacidad analítica de ofrecer los diferentes métodos de última generación para la determinación y cuantificación según sea necesario de las sustancias extraíbles y lixiviables en sus productos y dispositivos médicos.

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Referencias bibliográficas

Eurofins Medical Device Testing. (2023). Extractables and Leachables Testing. Eurofins. Recuperado de https://www.eurofins.com/medical-device/services/chemicalphysical-analysis/extractables-and-leachables-testing/
International Organization for Standardization (2021). Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials.. Recuperado de https://www.iso.org/obp/ui/fr/#iso:std:iso:10993:-12:ed-4:v1:en