Pruebas de residuos de óxido de etileno (EO)

¿Qué es el óxido de etileno y qué uso posee en la industria
médica?

En primer lugar, se entiende que el óxido de etileno (EO) corresponde a un gas inflamable, el cual es fácilmente disuelto en medio acuoso. Siendo así que, al ser este un gas inflamable, a nivel de la industria en general, se utiliza en la fabricación de etilenglicol y demás producciones. No obstante, en la industria de dispositivos médicos es altamente usado para la esterilización de los equipos y materiales médicos, siendo así que, permite la esterilización de superficies (áreas de trabajo y manufactura, además de la superficie del dispositivo en sí).

Importancia de las pruebas de residuos de óxido de etileno

Ahora bien, dado que el óxido de etileno es altamente utilizado para la esterilización de estos dispositivos ya que se sus propiedades permiten analizar cualquier tipo de dispositivo o prototipo, -independientemente de su sensibilidad a la humedad o al calor mismo-, siendo así que, vale la pena preguntarse, ¿por qué resulta necesario realizar análisis residual del EO? Para lo cual, si bien es cierto posee un gran uso dentro de la esterilización de dispositivos, sus mismos componentes provocan serios daños a nivel biológico para la salud de las personas, por lo que se debe de garantizar que los niveles de EO, de ECH y de EG presentes debido a la esterilización del dispositivo sean los mínimos aceptables para su uso de acuerdo a la normativa ISO 10993:2008, donde la sección sétima se refiere directamente a la evaluación biológica de los dispositivos médicos, específicamente acerca de los residuos de esterilización con óxido de etileno.
Por ende, dado que “el óxido de etileno (EtO) exhibe una serie de efectos biológicos que incluyen irritación, daño a órganos, mutagenicidad y carcinogenicidad en humanos y animales, y efectos reproductivos en animales” (Eurofins Medical Device Testing, 2022), se debe de determinar la residualidad y los niveles de la misma presentes de acuerdo a los límites permisibles para el óxido de etileno residual (EO) y la clorhidrina de etileno (ECH) en dispositivos médicos individuales esterilizados con EO.

Generalidades sobre el análisis

Ahora bien, debido que el principio mismo de este tipo de análisis consiste en identificar el óxido de etileno presente en el dispositivo médico; las dosis diarias máximas permitidas de EO se promedian en razón del tiempo de duración de contacto que tiene el dispositivo con el compuesto; por lo que estos se pueden clasificar como:

• Dispositivos de exposición limitada: su uso o contacto acumulativo es de hasta 24 horas.
• Exposición prolongada: dispositivos cuyo uso o contacto acumulativo probablemente supere las 24 horas pero no los 30 días.
• Contacto permanente: dispositivos cuyo uso o contacto acumulativo único, múltiple o repetido supere los 30 días. (Eurofins Biopharma Product Testing, 2022).

Por lo que, el procedimiento de extracción se adecua a la clasificación del dispositivo, pudiendo este ser a través de una extracción exhaustiva con etanol, o bien por medio de un uso simulado con agua desionizada. Procedimientos que, toman como punto de referencia lo correspondiente a la normativa ISO 10993-7:2008 y las Notas Técnicas NATA 17 y 33, según corresponda.

Oferta de análisis

Como representantes de Eurofins en América Latina, contamos con la capacidad analítica de ofrecer los diferentes métodos de última generación para la determinación y cuantificación según sea necesario de residuales de óxido de etileno y demás métodos descritos en ISO 10993 presente en sus productos y dispositivos médicos.

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Referencias bibliográficas

Eurofins Biopharma Product Testing. (2022). Ethylene Oxide Residual Analysis. Eurofins. Recuperado de https://www.eurofins.com.au/biopharma-services/sterilitymed-devices/ethylene-oxide-residue/ 
Eurofins Medical Device Testing. (2022). Ethylene Oxide (EO) Residuals Testing. Eurofins. Recuperado de https://www.eurofins.com/medical-device/services/chemicalphysical-analysis/ethylene-oxide-eo-residuals-testing/ 
International Organization for Standardization (2008). Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. Recuperado de https://www.iso.org/standard/34213.html