Pruebas de biocompatibilidad en dispositivos médicos: Irritación

Análisis de biocompatibilidad

En primer lugar, los análisis de biocompatibilidad se refieren específicamente a la capacidad que tienen los materiales o dispositivos biomateriales para desempeñar ciertas funciones deseadas según el tratamiento médico en específico, esto buscando no provocar ningún otro efecto que sea considerado como indeseable según el tratamiento aplicado al paciente.

Los ensayos de biocompatibilidad -también conocidos como ensayos in vitro- se pueden clasificar en varios tipos; siendo de interés en específico los ensayos de irritación en dispositivos médicos.

Importancia de las pruebas de biocompatibilidad: irritación

Como se mencionó anteriormente, este tipo de ensayos son realmente útiles y necesarios dentro de la industria manufacturera de dispositivos médicos; los mismos buscan evaluar el potencial que posee un dispositivo médico en causar una posible respuesta alérgica después de una exposición repetida a un paciente o usuario. Es por esto que, el rendimiento clínico que poseen los dispositivos médicos se mide por medio de la capacidad o no que estos tengan en provocar algún efecto “inesperado” en el cuerpo del paciente.

Siendo así que, en general; el principal propósito que poseen las pruebas de biocompatibilidad corresponde al poder comprobar que los materiales usados no constituirán como reacciones adversas al paciente al estar en contacto de forma cutánea con este, o bien al ser introducidos en su organismo. Por ende, el concepto de la biocompatibilidad del dispositivo se entiende como el hecho de que no haya efectos secundarios en el cuerpo del paciente en caso de un contacto u uso prolongado.

Generalidades sobre el análisis

En primer lugar, el análisis de irritación de los dispositivos médicos corresponde a una de las tres pruebas más comunes para garantizar la seguridad en dichos dispositivos. Este tipo de prueba es considerada como una de las más viables a fin de poder evaluar el potencial de un dispositivo en causar una reacción de irritación en el cuerpo del paciente (esto ya sea de forma inmediata después de su uso, o bien después de la exposición repetida en el cuerpo de la persona).

Para este análisis en cuestión, el laboratorio se encarga de poder seleccionar el que mejor se adecúe al producto en contacto; lo cual, se realiza por medio de la vía específica de exposición al cuerpo -piel, ojos, mucosa, entre otros-.

Algunas de las pruebas disponibles para identificar y analizar la biocompatibilidad del dispositivo médico son:

• Irritación dérmica
• Reactividad intracutánea
• Irritación ocular
• Irritación Nasal
• Irritación Bucal
• Irritación Vaginal
• Irritación del pene
• Irritación rectal

Por lo que, es posible designar el método de prueba en específico y del cual la empresa considere es el más adecuado para su dispositivo de acuerdo a ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 23: "Pruebas de irritación", la cual, proporciona todos aquellos requisitos generales para poder evaluar el potencial de irritación que posee un determinado dispositivo médico; y de acuerdo a la regulación ISO 10993-1: “Parámetros que deben abordarse en una evaluación de riesgos biológicos”.

Oferta de análisis

Como representantes de Eurofins en América Latina, contamos con la capacidad analítica de ofrecer los diferentes métodos de última generación para la determinación e identificación según sea necesario de la biocompatibilidad del dispositivo médico de acuerdo a las diversas pruebas de irritación en el mismo.
La cadena de laboratorios de Eurofins ofrece diversos métodos analíticos para la determinación de la irritación del dispositivo médico por medio de ISO 10993-23 o bien a través del método de USP <88> -e incluso, en caso de ser necesario, realizar una combinación de ambos métodos-.

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Referencias bibliográficas

Eurofins Medical Device Testing. (2022). Irritation. Eurofins. Recuperado de https://www.eurofins.com/medical-device/services/biocompatibility-testing/irritation/
International Organization for Standardization (2021). Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 23: Pruebas de irritación."