¿Conoces la Ley FSMA?

Una de las leyes que vino a marcar diferencia dentro del marco regulatorio de Estados Unidos ha sido la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos o como bien es conocida Ley FSMA por sus siglas en inglés Food Safety Modernization Act.

Esta ha sido más popular que otras regulaciones debido a que es una de las reformas más radicales en el tema de inocuidad alimentaria de los últimos 70 años de Estados Unidos por su exigencia en el cumplimiento y sus lineamientos estrictos, que aplican tanto para establecimientos alimenticios estadounidenses, como todos aquellos proveedores extranjeros que ingresan y comercializan sus productos en el país.
Es así que todos estos actores se deben someter a la ley y de no cumplirla pueden ser sancionados y cerrárseles el mercado en EE. UU., lo cual conlleva adquirir un mal historial tanto para la FDA así como los consumidores en general.  

Contexto de la Ley

El impulsor principal para la creación de esta ley han sido las consecuencias en los humanos por la ingesta de alimentos contaminados, las estadísticas indican que aproximadamente 48 millones de personas se enferman; 128,000 hospitalizados; y 3,000 personas mueren cada año por enfermedades transmitidas por alimentos. En vista de estos casos se procuró promulgar una ley con un enfoque preventivo.

La ley fue promulgada por el presidente Obama el 4 de enero de 2011, con el fin de garantizar que el suministro de alimentos en EE. UU. sea seguro y responda de manera preventiva a la contaminación. Hoy en día para la mayoría de empresas FSMA entró en vigor en septiembre de 2017. El ente encargado de velar por el cumplimiento de la ley es la FDA (por sus siglas en inglés, U.S. Food and Drug Administration); y en esta ley se le otorgan mayores funciones y se le delega proteger de la mejor forma la salud pública. Es así como se creó este nuevo sistema de seguridad alimentaria que su principal enfoque es el de prevenir los problemas de inocuidad en lugar de reaccionar ante ellos.

Enfoques de la Ley

Prevención

Por primera vez la FDA tendrá un mandato legislativo para exigir controles preventivos, esto implica:

• Que los establecimientos relacionados con la producción y manipulación de alimentos deben de tener un plan de controles preventivos.
• Se deben considerar peligros naturales y componentes ambientales basados en la ciencia para aquellos establecimientos que producen y cosechan alimentos frescos.
• Evitar la adulteración intencional de alimentos, por lo tanto preparar y proteger la cadena de suministro a través de estrategias de mitigación basados en la ciencia.

Inspección y cumplimiento

Las empresas están obligadas a desempeñarse acorde a los lineamientos de ley por lo que será necesario que la FDA brinde la supervisión para asegurarse del cumplimiento de los requisitos y responder efectivamente cuando surjan problemáticas en este tema.

• La frecuencia de las inspecciones será que desde el año de promulgación de la ley, la FDA tiene la obligación de inspeccionar al menos 600 instalaciones extranjeras y que cada año se dupliquen esas inspecciones por 5 años. En el caso de empresas estadounidenses, aquellas que se consideren de alto riesgo se deben inspeccionar en los próximos 5 años pero no menos a 3 años.
• La FDA tendrá acceso a todos los registros, incluidos los planes de inocuidad alimentaria y las empresas deberán seguir documentando la implementación de sus planes.
• Se exigirán ciertos ensayos analíticos en alimentos que provengan de laboratorios acreditados y de la FDA, para asegurar que los laboratorios de alimentos cumplen con los estándares de alta calidad requeridos.

Respuesta

La FDA cuenta con las herramientas adecuadas para dar respuesta de manera efectiva cuando surjan problemas aun teniendo controles preventivos. Estos mecanismos son:

• Recalls o retiradas obligatorias, donde FDA es la autoridad para emitir un retiro obligatorio cuando una compañía no retire del mercado voluntariamente los alimentos que no cumplen con los parámetros de inocuidad.
• El estándar de detención administrativa es más flexible, este consiste en el procedimiento de la FDA para evitar que se  mueva comida sospechosa.
• FDA puede suspender el registro de una instalación si determina que la comida presenta una probabilidad razonable de riesgo para la salud. Lo cual suspende su autorización para distribuir alimentos.
• Hay una mejor capacidad de rastreo de los productos tanto nacionales como importados.
• La FDA debe emitir reglamentación específica para establecimientos que manipulen o procesen alimentos que se designen como de alto riesgo.

Importaciones

La ley le otorga a FDA autoridad para garantizar que los productos importados cumplan con los estándares de EE. UU. por medio de:

• Los importadores tienen la responsabilidad explícita de verificar que sus proveedores extranjeros cuenten con controles preventivos adecuados para garantizar que los alimentos que producen sean seguros.
• Un programa de certificación de terceros, donde terceros calificados pueden certificar que las instalaciones de alimentos extranjeras cumplen con las normas de inocuidad alimentaria de EE. UU.
• Si un alimento importado se considera de alto riesgo, FDA tiene la autoridad para exigirle a la empresa que tenga la certificación mencionada anteriormente u otra garantía similar para poder ingresar al país.
• La FDA debe establecer un programa voluntario para los importadores que prevea la revisión acelerada y la entrada de alimentos de los importadores participantes.
• La FDA puede rechazar el ingreso a los EE. UU. de alimentos de un establecimiento extranjero si el establecimiento o el país en el que está ubicada la instalación denegó el acceso a la FDA.

Asociaciones mejoradas

La ley crea un sistema formal de colaboración con otras agencias gubernamentales, tanto nacionales como extranjeras; en el cual se reconoce explícitamente que todas las agencias de inocuidad alimentaria deben trabajar juntas de manera integrada para lograr los objetivos en común para la salud pública, a través de:

• Desarrollo y fortalecimiento de capacidades estatales y locales.
• Capacitar de los gobiernos e industrias extranjeras.
• Confiar en las inspecciones de otras agencias federales, estatales y locales para cumplir con su mandato de inspección mayor para las instalaciones domésticas.
• Generar alianzas adicionales para desarrollar e implementar en otros temas relacionados a la ley.

Componentes de la ley

La ley cuenta con 7 apartados legislativos, los cuales se describen a continuación:

1. Regulaciones finales sobre controles preventivos de los alimentos para humanos: implementación de buenas prácticas de manufactura,
2. Norma final sobre controles preventivos de alimentos para animales
3. Regulación final sobre la seguridad de los productos agrícolas frescos
4. Regulación final sobre los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros
5. Regulación final de Certificado de Acreditación de Terceras Partes
6. Regla final de la FSMA sobre el transporte sanitario de alimentos para humanos y animales
7. Regla final sobre la adulteración intencional

Cada uno de los componentes mencionados anteriormente cuentan con sus respectivos lineamientos y todos bajo los temas abordados durante este artículo.

Por lo tanto si usted se encuentra en el sector alimenticio y su mercado es Estados Unidos, es seguro que ya conoce esta Ley y si no, usted debe conocerla, adaptarse a los cambios y cumplirla lo más pronto posible.

Referencias

FDA. (2018). Background on the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA). Obtenido de FDA Food Safety Modernization Act (FSMA): https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm

Testa. (2017). Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA). Obligatoria para exportar alimentos de España a Estados Unidos. Obtenido de Testa. Calidad y Medioambiente: http://www.testa.tv/servicios/seguridad-alimentaria/ley-fsma.html